Aurpegiko maskara kirurgikoa (F-Y1-A IIR mota)
Materialaren osaera
Iragazte-sistema ehundu gabeko 25 g gainazalean diseinatu eta geruzatuta dago, bigarren geruza 25 g BFE99 iragazketa materialarekin, barne geruza 25 g ehundu gabe.
Aplikazio-esparrua
Erabiltzailearen ahoa, sudurra eta masailezurra estaltzeko erabiltzen da, eta hesi fisiko bat eskaintzen du mikroorganismo patogenoak, gorputz-likidoak, partikulak, etab.
F-Y1-A aurpegiko maskara kirurgikoa da.
UMDN kodea: 12-458
Sailkapena: 1. mailakoa
Araua: 2017/745 (EB) MDRren III. kapituluko V111 eranskinaren 1. arauaren arabera
Adostasuna ebaluatzeko bidea: II ERANSKINA + III ERANSKINA + (EB) MDR 2017/745 19. artikulua
Fabrikatzaileak deklaratzen du F-Y1-A-k gailu medikoei buruzko Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2017ko apirilaren 5eko 2017/745 Medikuntzako Dispositibo Medikoen Erregelamenduaren (EB) MDR 2017ko xedapena betetzen duela.EBko adostasun-adierazpena fabrikatzailearen ardurapean erabiltzen da.
F-Y1-A estandarra aplikatuta:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 102993-5:5:2016 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
