Aurpegiko maskara kirurgikoa (F-Y1-A mota IIR FDA510k)

F-Y1-A Mota IIR FDA 510k Bakterioen Iragaztearen Eraginkortasuna (BFE) eta Presio Diferentziala (Delta P), arropa ehunen sukoitasuna, Latex Partikulen Erronka, Odol Sintetikoa Sartzeko Erresistentzia probatzen da.

Bakterioen Iragaztearen Eraginkortasuna (BFE) eta Presio Diferentziala (Delta P)
Laburpena: BFE proba azterketa-artikuluen iragazketa-eraginkortasuna zehazteko egiten da, bakterioen kontrol-kontaketa proba-artikulutik gorako bakterio-kontaketarekin alderatuz.Staphylococcus aureus-en suspentsio bat aerosolizatu zen nebulizatzaile baten bidez eta probako artikulura emari konstantean eta aire-presio finkoarekin entregatu zen.Erronka entrega 1.7 - 3.0 x 103 kolonia eratzeko unitateetan (CFU) mantendu zen, 3.0 ± 0.3 μm-ko batez besteko partikulen tamaina (MPS) batekin.Aerosolak sei etapako partikula bideragarri baten bidez atera ziren, Andersen lagingailu baten bidez biltzeko.Proba-metodo honek ASTM F2101-19 eta EN 14683:2019, B eranskina betetzen ditu.
Delta P proba saiakuntza-artikuluen transpiragarritasuna zehazteko egiten da, proba-artikuluaren bi aldeetako aire-presio diferentziala neurtuz, manometro baten bidez, emari konstantean.Delta P probak EN 14683:2019, C eranskina eta ASTM F2100-19 arauak betetzen ditu.
Proba metodoaren onarpen-irizpide guztiak bete ziren.Probak AEBetako FDAren fabrikazio-praktika onak (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 eta 820 arauak betez egin dira.

Arropa ehunen sukotasuna
Prozedura hau gainazal arrunteko arropa ehunen sukoitasuna ebaluatzeko egin zen, pizteko erraztasuna eta suaren hedapenaren abiadura neurtuz.Denbora-parametroa materialak klase desberdinetan bereizteko erabiltzen da, eta horrela arropetarako eta babes-arroparako oihalaren egokitasunari buruzko epaiketa egiten laguntzen du.Proba-prozedura 16 CFR Part 1610 (a) 1. urratsean adierazitako proba metodoaren arabera egin da - jatorrizko egoeran probak.2. urratsa - Eraberritu ondoren berritzea eta probak ez ziren egin.Proba metodoaren onarpen-irizpide guztiak bete ziren.Probak AEBetako FDAren fabrikazio-praktika onak (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 eta 820 arauak betez egin dira.

Latex Partikulen Erronka
Laburpena: Prozedura hau proba-artikuluaren partikulen filtrazio-eraginkortasun bideragarria (PFE) ebaluatzeko egin da.Poliestireno latexezko esferak (PSL) monodispertsatutakoak nebulizatu (atomizatu), lehortu eta probako artikuluan zehar pasatu ziren.Proba-artikulutik igarotzen ziren partikulak laser partikulen kontagailua erabiliz zenbatu ziren.
Minutu bateko kontaketa egin zen, probako artikulua sisteman zegoela.Minutu bateko kontrol-zenbaketa egin zen, sisteman proba-artikulurik gabe, proba-artikulu bakoitzaren aurretik eta ondoren eta zenbaketak batez bestekoak egin ziren.Kontrol-zenbaketak egin dira proba-artikulura helarazitako batez besteko partikulen kopurua zehazteko.Iragazte-eraginkortasuna probako artikuluan sartzen diren partikulen kopurua erabiliz kalkulatu da kontrol-balioen batez bestekoarekin alderatuta.
Prozedurak ASTM F2299-n deskribatutako oinarrizko partikulen iragazte-metodoa erabili zuen, salbuespenak salbuespen;batez ere, prozedurak neutralizatu gabeko desafio bat sartu zuen.Erabilera errealean, partikulek karga bat daramate, beraz, erronka honek egoera naturalagoa adierazten du.Neutralizatu gabeko aerosola aurpegiko maskara kirurgikoei buruzko FDAren orientabide dokumentuan ere zehazten da.Proba metodoaren onarpen-irizpide guztiak bete ziren.Probak AEBetako FDAren fabrikazio-praktika onak (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 eta 820 arauak betez egin dira.

Odol sintetikoa sartzeko erresistentzia
Laburpena: prozedura hau aurpegi-maskara kirurgikoak eta fluidoen sartzetik babesteko diseinatutako beste arropa babes-material motak ebaluatzeko egin zen.Prozedura honen helburua da arteria-spray bat simulatzea eta proba-artikuluaren eraginkortasuna ebaluatzea erabiltzailea odolaren eta beste gorputz-likido batzuen eraginpean egon daitekeenetik babesteko.Helburu-eremuaren gainazaletik kanularen puntarainoko distantzia 30,5 cm-koa da.2 ml-ko odol sintetikoko proba-bolumena erabili zen bideratzeko plaka metodoa erabiliz.
Proba-metodo hau ASTM F1862 eta ISO 22609 (EN 14683:2019 eta AS4381:2015) betetzeko diseinatu da, honako salbuespenarekin: ISO 22609-k probak 21 ± 5 °C-ko tenperatura duen ingurune batean egitea eskatzen du. eta % 85 ± 10eko hezetasun erlatiboa.Horren ordez, probak giro baldintzetan egin ziren parametro horietan zegoen ingurumen-ganberatik atera eta minutu bateko epean.
Proba metodoaren onarpen-irizpide guztiak bete ziren.Probak AEBetako FDAren fabrikazio-praktika onak (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 eta 820 arauak betez egin dira.

Aurpegiko maskara medikoa (maskara kirurgikoa edo prozedura gisa ere ezagutzen dena) ahoa, sudurra eta kokotsa estaltzen dituen gailu medikoa da, ospitaleko langileen eta pazientearen arteko agente infekzioso baten trantsizioa mugatzen duen hesia bermatzen duena.Osasun-langileek erabiltzen dituzte arnas-tanta handiak eta zipriztinak ahotik eta sudurrera eramaten dutenaren ahotik eta sudurrera iristea saihesteko eta aurpegiko maskara daraman pertsonaren arnas-tanta handien hedapena murrizten edo/eta iturrian kontrolatzen laguntzen dute.Aurpegiko maskarak gomendatzen dira, baita sintomatikoak diren pertsonentzako iturria kontrolatzeko baliabide gisa, eztulak edo doministikuak sortutako arnas tantak hedatzea saihesteko.Iturburu-kontrol gisa maskara medikoak aplikatzeak arnas birusak daramatzaten arnas-tanten askapena gutxitzen duela frogatu da.

AEBetako maskara kirurgikoen adostasunaren ebaluazioa, besteak beste, honako estandar hauetan eta erlazionatutako eskakizunetan oinarritzen da:

● Fluidoekiko erresistentzia-errendimendu-proba ASTM F1862-ren arabera odol sintetikoarekin: proba gainditutzat jotzen da presio-balio bati dagokionez (80, 120 edo 160 mmHg), gutxienez 32 laginetatik 29k proba zehaztutako presio batean gainditzen badute.Proba hau EN 14683:2019 arauan deskribatutako Splash Erresistentzia Presioaren probaren parekotzat jo daiteke;

● Bakterioen Iragaztearen Eraginkortasunaren proba ASTM F2101 arabera: proba gainditutzat jotzen da BFE % 98 ≥ bada;proba honen emaitzak EN 14683:2019 arauaren arabera egindako BFE probaren emaitzekin alderagarriak dira;

● Presio Diferentziala (Delta P) proba MIL-M-36954C arabera: proba gainditutzat jotzen da ΔP presio-diferentzia 5 mmH2O/cm2 baino txikiagoa bada.Proba honen emaitzak EN 14683:2019 arauaren arabera egindako presio diferentzialaren emaitzekin alderagarriak dira.

● Biobateragarritasunaren ebaluazioa ISO 10993-1:2018 “Gailu medikoen ebaluazio biologikoa Ebaluazioa eta probak arriskuak kudeatzeko prozesu baten barruan”.Aurpegiko maskara kirurgikoa azalarekin kontaktuan dauden gainazaleko gailu mediko gisa sailka daiteke, kontaktu mugatuaren bidez (A, 24 ordu baino gutxiago) edo kontaktu luze baten bidez (24 ordutik 30 egunera) aplikazio metatua kontuan hartuta.Kategorizazio honen arabera, baloratu beharreko puntu biologikoak zitotoxikotasuna, narritadura eta sentsibilizazioa dira eta karakterizazio kimikoa ebaluazioaren abiapuntu gisa.